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为了7100万患者,“无国界医生”杠上“专利药”了!

无国界医生希望通过专利挑战这一法律手段来破除垄断,让更多仿制药参与市场竞争,确保病者有其药。国际医疗人道救援组织无国界医生(MSF)近日向中国国家知识产权局(SIPO)提交了专利挑战,请求宣告已授予美国制药公司吉利德科学公司的口服丙型肝炎药物维帕他韦(velpatasvir)的专利无效。

维帕他韦是一种直接抗病毒药物(direct-acting antiviral,简称DAA),与另一种直接抗病毒药物索非布韦(sofosbuvir)的组合,是用于治疗所有六种基因型的丙型肝炎的关键药物。作为一种泛基因型药物,该组合有效,且易为病人接受,因而成为对抗丙型肝炎的关键药物。

无国界医生此次针对丙肝药的专利挑战如果成功,中国的仿制药将可以进入市场,国外的仿制药也可以进口注册,竞争将迅速拉低药价,使得更多患者能够获取所需的药物。

什么是专利挑战

据无国界医生解释,各国专利法都有让公众挑战专利申请和已授权专利的程序,并给与机会阐述其所挑战专利不符合专利保护的理由。

在中国,专利挑战由中国国家知识产权局专利复审委员会受理,包括药品专利在内的所有专利都接受公众挑战。无国界医生此次发起的专利挑战就是基于《中国专利法》第四十五条:自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的,可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

无国界医生认为丙肝药物维帕他韦的化合物专利是已知技术,这一专利并不符合中国专利法的可专利性(创造性)要求。无国界医生已经提交了充足的技术分析和大量的已知公开证据指出这个专利的不合理性,请求SIPO宣告其无效。

除了针对维帕他韦的专利无效请求外,无国界医生早前也提交了针对吉利德为索非布韦和维帕他韦组合申请的专利的挑战。索非布韦/维帕他韦的泛基因型组合已于2018年5月在中国获批上市。

无国界医生病者有其药项目的艾滋病及丙型肝炎的药剂师巴里(Jessica Burry)说,“中国的制药商为全球提供原料药,但却因为不合理的专利,不能为中国及世界上其他国家的病人生产治疗丙型肝炎的关键药物。释放中国的仿制药生产能力会显著增加市场竞争,让这些有突破意义的药物价格更可负担,也令全球可以获得这些药物。”

为什么选择丙肝药物

无国界医生告诉《医学界》,中国是全球丙肝负担最重的国家,随着国外口服直接抗病毒药陆续在国内上市,治愈丙肝不再是奢望,但是获取这些药物却代价高昂——主要原因就在于不合理的专利所造成的垄断。无国界医生希望通过专利挑战这一法律手段来破除垄断,让更多仿制药参与市场竞争,确保病者有其药。

全球有7100万丙肝感染者,其中中国有近900万。在直接抗病毒药物(DAA)于2013年在美国上市之前,患者需要长期注射干扰素治疗(24—72周),不仅治愈率低,而且有严重副作用。而口服直接抗病毒药物可以让90%以上的患者在12周内清除病毒,实现治愈。

图片来源:无国界医生

但高昂的药价又让很多丙肝患者望药兴叹,索菲布韦在华获批两个月后,正式定零售价格为19660元/瓶,一个疗程(12周)的价格为58980元,这一价格虽然只有美国价格的五分之一,但仍然远远高于其他发展中国家,根据国家统计局数字,2017年中国人均可支配收入为25974元。

数据显示,2015-2016年间,全球仅有不到300万人获得了包括索非布韦在内的DAA治疗(这其中还包括来自印度的仿制药),其余6800万患者仍在等待,其中就包括了近900万的中国丙肝患者。

如今作为丙型肝炎治疗计划的重要治疗方案,索非布韦/维帕他韦的泛基因型组合虽然已经在中国上市,但吉利德还未公布其价格,可供参考的是英国上市的索非布韦/维帕他韦组合,12周的治疗价格是51000美元(超过33万元人民币)。

2016 年 5 月,世界卫生大会通过了第一个全球病毒性肝炎战略:到 2030 年前消除病毒性肝炎这一公共卫生威胁。但以当前的药价,无国界医生认为要达到这一目标前景堪忧。

屡被挑战的专利

这已经不是丙肝药物第一次被专利挑战了。

无国界医生提交的针对索非布韦/维帕他韦组合物专利申请的挑战是于2017年12月13日提交的。在更早的2014年,国际非盈利性组织I-MAK在中国挑战索非布韦前药专利申请,导致了该专利在中国被拒绝授权。2017年4月,I-MAK又提交了索非布韦化合物专利的无效请求。

无国界医生于2017年向欧洲专利局也提交了索非布韦化合物的专利无效申请。而在包括印度、美国、欧盟、巴西和俄罗斯在内的许多国家,吉利德为维帕他韦和索非布韦,以及这两种药物与其他直接抗病毒药物的组合发起的专利申请,以及获得的已授予专利都受到了挑战。

图片来源:无国界医生

在已经积极实行了专利挑战机制以保障公众用药的国家,如印度、泰国、巴西和阿根廷等,已经收效显著,如在印度,同样疗程的丙肝抗病毒仿制药价格低至286美元(约1860元人民币)。

无国界医生已在11个国家(白俄罗斯、乌克兰、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度、缅甸、柬埔寨、乌干达、肯尼亚,莫桑比克和南非)治疗丙肝患者。2015年以来,无国界医生为超6000名丙肝患者提供了直接抗病毒药物治疗,其中不少患者受惠于仿制药,迄今为止已完成治疗的患者中,总治愈率为94.9%。

图片来源:无国界医生 

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